THỦ TỤC PHÂN LOẠI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

THỦ TỤC PHÂN LOẠI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

         Xem thêm: Dịch vụ xin công bố đủ điều kiện cung cấp dịch vụ diệt côn trùng, diệt khuẩn bằng chế phẩm dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế

          Trang thiết bị y tế bao gồm các loại thiết bị, dụng cụ, vật tư y tế, phương tiện vận chuyển chuyên dụng phục vụ cho hoạt động chăm sóc bảo vệ sức khỏe nhân dân..

          Theo Nghị định 98/2021/NĐ-CP của Chính phủ quy định việc quản lý trang thiết bị y tế, tất cả các trang thiết bị y tế đều phải được phân loại để làm căn cứ cho việc công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc cấp số đăng ký lưu hành. Ngoài ra, việc có Giấy phân loại trang thiết bị y tế, vật tư y tế là một thành phần hồ sơ bắt buộc trong các hồ sơ công bố lưu hành đối với sản phẩm trang thiết bị y tế nhập khẩu, cũng như các trang thiết bị y tế được sản xuất trong nước.

          Đến với STALAW bạn sẽ được đội ngũ chuyên viên tư vấn nhiệt tình và đồng hành cùng bạn trong việc thực hiện thủ tụcxin phân loại trang thiết bị y tế nhanh nhất.

  Dịch vụ công bố tiêu chuẩn trang thiết bị y tế

I – Căn cứ pháp lý:

- Nghị định 98/2021/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế;

HOTLINE: 0909 363 269

II – Thành phần hồ sơ xin cấp phép:

Hồ sơ xin cấp mới giấy phép nhập khẩu kính áp tròng gồm những loại giấy tờ chính như sau:

1. Văn bản đề nghị cấp bản phân loại trang thiết bị y tế

2. Catalog, thông số kỹ thuật của sản phẩm.

3. ISO 9001 hoặc ISO 13485 của đơn vị sản xuất trang thiết bị y tế

4. Giấy chứng nhận lưu hành tự do của sản phẩm;

5. Bản sao y chứng thực đăng ký kinh doanh;

6.Tài liệu hướng dẫn sử dụng trang thiết bị y tế.

HOTLINE: 0909 363 269

III – Tại sao cần phải phân loại trang thiết bị y tế:

Liên quan đến trang thiết bị y tế để được lưu hành ra thị trường, khách hàng cần thực hiện thủ tục liên quan cho từng nhóm trang thiết bị y tế. Việc phân loại trang thiết bị y tế trở nên vô cùng quan trọng để tiến hành ra các thủ tục cần thực hiện về sau.

Theo quy định tại Nghị định số 98/2021/NĐ-CP  các trang thiết bị y tế sẽ được phân thành các loại: A, B, C, D theo mức độ rủi ro khác nhau của từng loại trang thiết bị y tế.

IV – Thẩm quyền thực hiện phân loại trang thiết bị y tế:

Các tổ chức được Bộ Y tế công bố đủ điều kiện phân loại thiết bị y tế.

HOTLINE: 0909 363 269

Xem thêm:  DỊCH VỤ XIN XÁC NHẬN QUẢNG CÁO MỸ PHẨM

V - Quy trình thực hiện phân loại trang thiết bị y tế tại STARLAW:

Trong quá trình thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế, STARLAW sẽ cung cấp những dịch vụ sau đây:

- Tư vấn các vấn đề liên quan đến phân loại trang thiết bị y tế trước khi tiến hành dịch vụ;

- Tư vấn và hướng dẫn khách hàng chuẩn bị hồ sơ cần thiết cho việc phân loại trang thiết bị y tế;

- Soạn thảo tất cả các tài liệu cần thiết cho việc phân loại trang thiết bị y tế;

- Trực tiếp nộp hồ sơ và thay mặt khách hàng tiến hành mọi thủ tục pháp lý cần thiết tại cơ quan nhà nước có thẩm quyền;

- Bổ sung, sửa chữa hồ sơ (nếu có) theo yêu cầu của chuyên viên phụ trách hồ sơ;

- Tư vấn các vấn đề phát sinh sau khi hoàn thành công việc.

HOTLINE: 0909 363 269

V – MỘT SỐ CÁC THỦ TỤC KHÁC:

+ Tư vấn thủ tục công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế

+ Tư vấn thủ tục xin cấp dấu FDA

+ Tư vấn xin cấp dấu CE

+ Tư vấn thủ tục công bố tiêu chuẩn loại A.

+ Tư vấn thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế nhóm B, C, D.

Và một số thủ tục khác,…

Xem thêm: Dịch vụ xin giấy phép vệ sinh an toàn thực phẩm

STALAW với đội ngũ chuyên viên tư vấn với nhiều năm kinh nghiệm sẽ luôn hỗ trợ và tư vấn nhiệt tình với quý khách hàng để đưa tới kết quả tốt nhất. 

CÔNG TY TNHH TƯ VẤN ĐẦU TƯ STARLAW

VP Hồ Chí Minh: Số 151 đường Đào Duy Anh, phường 09, Quận Phú Nhuận, TP. HCM |Tel: 0902 80 45 45

VP Hà Nội: Tầng 5 số 619 đường Nguyễn Trãi, phường Thanh Xuân Nam, Quận Thanh Xuân, HN|Tel: 0931333162

HOTLINE: 0909 363 269