THỦ TỤC CÔNG BỐ TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG TRANG THIẾT BỊ Y TẾ LOẠI A B

THỦ TỤC CÔNG BỐ TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG

TRANG THIẾT BỊ Y TẾ LOẠI A B

            Đối với các trang thiết bị y tế loại A, B muốn nhập khẩu và lưu hành tại Việt Nam sẽ phải có số lưu hành hay còn gọi là số công bố tiêu chuẩn áp dụng. Tiêu chuẩn áp dụng sẽ do nhà sản xuất áp dụng thường là CQ (nếu có tiêu chuẩn quốc gia) hoặc TCCS (nếu không có tiêu chuẩn quốc gia).

            Đến với STARLAW bạn sẽ được đội ngũ chuyên viên tư vấn nhiệt tình và đồng hành cùng bạn trong việc thực hiện dịch vụ công bố tiêu chuẩn thiết bị y tế loại B C D

I. CƠ SỞ PHÁP LÝ:

- Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08/11/2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế.

- Thông tư 05/2022/TT_BYT hướng dẫn nghị định số 98/2021/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế.

II. HỒ SƠ GỒM NHỮNG GÌ ?

Hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định tại điều 26 nghị định 98/2021/NĐ-CP. Hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A, B bao gồm:

1. Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A, B

2. Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485 còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.

3. Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng theo mẫu còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ, trừ trường hợp doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh của Việt Nam là chủ sở hữu trang thiết bị y tế.

4. Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu trang thiết bị y tế cấp, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành.

5. Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành.
Riêng đối với thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro: tài liệu kỹ thuật bằng tiếng Việt kèm theo tài liệu về nguyên vật liệu, về an toàn của sản phẩm, quy trình sản xuất, các báo cáo nghiên cứu lâm sàng và tiền lâm sàng bao gồm báo cáo độ ổn định.

6. Giấy chứng nhận hợp chuẩn theo quy định hoặc bản tiêu chuẩn sản phẩm do chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố.Riêng đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước bổ sung kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro. Kết quả đánh giá phải phù hợp với tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố.

7. Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế.

8. Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế.

9. Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.

Xem thêm: Dịch vụ xin giấy phép vệ sinh an toàn thực phẩm

HOTLINE: 0909 363 269

III. TRÌNH TỰ, THỦ TỤCCÔNG BỐ TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG TRANG THIẾT BỊ Y TẾ LOẠI A B.

Bước 1: Trước khi đưa trang thiết bị y tế thuộc loại A lưu thông trên thị trường, cần gửi hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định đến Sở Y tế nơi cơ sở đó đặt trụ sở;

Bước 2: Khi nhận hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, Sở Y tế cấp cho cơ sở thực hiện việc công bố Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo mẫu ban hành kèm theo Nghị định này;

Bước 3: Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Sở Y tế có trách nhiệm công khai trên cổng thông tin điện tử các thông tin sau:

- Tên, phân loại, cơ sở sản xuất, nước sản xuất trang thiết bị y tế; số lưu hành của trang thiết bị y tế;

- Tên, địa chỉ chủ sở hữu trang thiết bị y tế; tên, địa chỉ của chủ sở hữu số lưu hành;

• Tên, địa chỉ của cơ sở bảo hành trang thiết bị y tế và hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế.

IV. ĐIỀU KIỆN CÔNG BỐ TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG TRANG THIẾT BỊ Y TẾ LOẠI A B.

 Điều kiện để công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế:

- Được sản xuất tại cơ sở sản xuất đã công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước;

- Được sản xuất tại cơ sở sản xuất đã được cấp giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485 và được lưu hành tại bất kỳ quốc gia nào trên thế giới đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu;

- Phù hợp với quy chuẩn kỹ thuật quốc gia hoặc tiêu chuẩn mà nhà sản xuất công bố áp dụng.

Không cho phép thực hiện lại thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế thuộc một trong các trường hợp sau:

- Trang thiết bị y tế thuộc trường hợp theo quy định tại khoản 1 Điều 37 Nghị định này;

 Trang thiết bị y tế bị thu hồi thuộc trường hợp theo quy định tại các khoản 1 và 3 Điều 38 Nghị định này.

Xem thêm: DỊCH VỤ CÔNG BỐ TIÊU CHUẨN THIẾT BỊ Y TẾ

HOTLINE: 0909 363 269

V. DỊCH VỤ XIN GIẤY PHÉP CÔNG BỐ TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG TRANG THIẾT BỊ Y TẾ LOẠI A B TẠI STARLAW:

Đến với STARLAW chúng tôi luôn có những đội ngũ tư vấn với nhiều nămkinh nghiệm xin công bố tiêuchuẩn áp dụngtrang thiết bị y tế sẽ đem tới cho khách hàng sự uy tín hàng đầu.

Chúng tôi tiến hành như sau:  

1. Tư vấn cho khách hàng các vấn đề liên quan đến việc công bố lưu hànhTrang thiết bị y tế loại A B như:

+ Các quy định pháp luật về việc công bố lưuhànhTrang thiết bị y tế loại A B

+ Đại diệnhoàn thiện hồ sơ

2.  Chúng tôi sẽ đại diện hoàn tất các thủ tục:

+ Tư vấn giấy tờ cần thiết.

+ Xây dựng hồ sơ & nộp tại các đơn vị có liên quan

+ Theo dõi hồ sơ và thông báo tiến độ của từng quy trình thực hiện

+ Nhận kết quả tại các đơn vị liên quan

HOTLINE: 0909 363 269

VI.CÁC DỊCH VỤ KHÁC:

-Phân loại trang thiết bị y tế

-Công bố nhà xưởng đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế

-Công bố tiêu chuẩn áp dụng trang thiết bị y tế loại A B tại sở y tế

-Công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế loại C D

-Đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế

-Đăng ký lưu hành tự do-CFS

-Giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế

-Đăng ký FDA, CE

-Kiểm nghiệm sản phẩm

-Công bố tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm- TCCC

-ISO13485, 9001-GCN hệ thống sản xuất đạt tiêu chuẩn chất lượng

-Các dịch vụ pháp lý khác theo yêu cầu của khách hàng.

 STALAW với đội ngũ chuyên viên tư vấn với nhiều năm kinh nghiệm trong việc công bố sản phẩm sẽ luôn hỗ trợ và tư vấn nhiệt tình với quý khách hàng để đưa tới kết quả tốt nhất.

 Xem thêm: DỊCH VỤ PHÂN LOẠI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

CÔNG TY TNHH TƯ VẤN ĐẦU TƯ STARLAW

·VP Hồ Chí Minh: Số 151 đường Đào Duy Anh, phường 09, Quận Phú Nhuận, TP. HCM |Tel: 0902 80 45 45

·VP Hà Nội: Tầng 5 số 619 đường Nguyễn Trãi, phường Thanh Xuân Nam, Quận Thanh Xuân, HN|Tel: 0931333162

HOTLINE: 0909 363 269