DỊCH VỤ XIN GIẤY PHÉP THỰC HÀNH TỐT CƠ SỞ BÁN LẺ THUỐC GPP

DỊCH VỤ XIN GIẤY PHÉP THỰC HÀNH TỐT CƠ SỞ BÁN LẺ THUỐC GPP

* Căn cứ pháp lý

- Luật dược 2016, sửa đổi bổ sung năm 2018

- Nghị định 54/2017/NĐ-CP quy định chi tiết một số Điều và biện pháp thi hành Luật dược

- Thông tư 02/2018/TT-BYT quy định về thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc

- Nghị định 176/2013/ND – CP quy định về xử phạt hành chính trong lĩnh vực y tế

- Thông tư 02/2018/TT – BYT Quy định về thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc do Bộ y tế bán hàng.

- Thông tư 15/2011/TT – BYT về tổ chức và hoạt động của cơ sở bán lẻ thuốc trong bệnh viện do Bộ y tế ban hành.

- Thông tư 36/2018/ TT – BYT quy định về thực hành bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc do Bộ trưởng bộ y tế ban hành.

1. Khái quát chung về GPP và Dịch vụ xin đủ điều kiện mở nhà thuốc tốt GPP

GPP (Good Pharmacy Practices) là khái niệm thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc. Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc là bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn trong hành nghề tại cơ sở bán lẻ thuốc nhằm bảo đảm cung ứng, bán lẻ thuốc trực tiếp đến người sử dụng thuốc và khuyến khích việc sử dụng thuốc một cách an toàn và có hiệu quả cho người sử dụng thuốc.

HOTLINE: 0909.363.269

* Điều kiện để xin cấp giấy chứng nhận thực hành nhà thuốc tốt (GPP):

1. Người quản lý chuyên môn về dược phải có Chứng chỉ hành nghề dược

2. Có số lượng nhân sự, có trình độ và được đánh giá phù hợp với công việc được giao. Trong đó, nhân viên trực tiếp tham gia bán thuốc, giao nhận, bảo quản thuốc, quản lý chất lượng thuốc, pha chế thuốc phải có bằng cấp chuyên môn dược và có thời gian thực hành nghề nghiệp phù hợp với công việc được giao; có đủ sức khỏe, không đang bị mắc bệnh truyền nhiễm và không đang trong thời gian bị kỷ luật từ hình thức cảnh cáo trở lên có liên quan đến chuyên môn y, dược.

3. Nhà kho, hệ thống phụ trợ phải được thiết kế, xây dựng, sử dụng và bảo dưỡng phù hợp với mục đích bảo quản và quy mô sử dụng, đảm bảo bảo quản theo đúng điều kiện bảo quản ghi trên nhãn thuốc; có khu vực riêng để bảo quản có trật tự các loại sản phẩm khác nhau; khu vực tiếp nhận, cấp phát phải có khả năng bảo vệ thuốc khỏi các điều kiện thời tiết bất lợi; các khu vực bảo quản liên quan phải có biển hiệu thích hợp, rõ ràng;

+ Phải có địa điểm cố định, riêng biệt; bố trí ở nơi cao ráo, thoáng mát, an toàn, cách xa nguồn ô nhiễm;

+ Được xây dựng chắc chắn, có trần chống bụi, tường và nền nhà phải dễ vệ sinh, đủ ánh sáng nhưng không để thuốc bị tác động trực tiếp của ánh sáng mặt trời.

+ Có diện tích phù hợp với quy mô kinh doanh, tối thiểu là 10m2, có khu vực trưng bày, bảo quản thuốc và khu vực để người mua thuốc tiếp xúc và trao đổi thông tin về việc sử dụng thuốc với người bán lẻ;

+ Bố trí thêm diện tích khác tùy hoạt động;

+ Có khu vực riêng, không bày bán cùng với thuốc và không gây ảnh hưởng đến thuốc nếu kinh doanh thêm mỹ phẩm, thực phẩm chức năng, dụng cụ y tế;

+ Nhà thuốc có pha chế theo đơn hoặc có phòng ra lẻ thuốc không còn bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc phải tuân thủ yêu cầu về vệ sinh và chỗ ngồi cho người mua thuốc ngoài khu vực pha chế.

4. Thiết bị bảo quản và thiết bị vận chuyển phải được trang bị, bố trí, thiết kế, đánh giá, thẩm định, sử dụng và bảo dưỡng phù hợp với mục đích sử dụng, đảm bảo điều kiện bảo quản và các hoạt động bảo quản. Kho bảo quản phải trang bị hệ thống phát điện dự phòng cho hoạt động của kho lạnh;

+ Có thiết bị bảo quản thuốc tránh các ảnh hưởng bất lợi của ánh sáng, nhiệt độ, độ ẩm, sự ô nhiễm, sự xâm nhập của côn trùng, bao gồm: Tủ quầy , giá kệ chắc chắn, trơn nhẵn, dễ vệ sinh, thuận tiện cho bày bán, bảo quản thuốc và đảm bảo thẩm mỹ; nhiệt kế, ẩm kế để kiểm soát nhiệt độ, độ ẩm tại cơ sở bán lẻ thuốc; có hệ thống chiếu sáng, quạt thông gió;

+ Phù hợp với yêu cầu bảo quản ghi trên nhãn thuốc. Điều kiện bảo quản ở nhiệt độ phòng duy trì nhiệt độ dưới 30 độ C, độ ẩm không vượt quá 75%;

+ Có các dụng cụ ra lẻ và bao bì ra lẻ phù hợp với điều kiện bảo quản thuốc;

+ Ghi nhãn thuốc phù hợp: Đối với trường hợp thuốc bán lẻ không đựng trong bao bì ngoài của thuốc thì phải ghi rõ: tên thuốc; dạng bào chế; nồng độ, hàm lượng thuốc; trường hợp không có đơn thuốc đi kèm phải ghi thêm liều dùng, số lần dùng và cách dùng. Với thuốc pha chế theo đơn: ngoài việc phải ghi đầy đủ các quy định trên phải ghi thêm ngày pha chế; ngày hết hạn; tên bệnh nhân; tên và địa chỉ cơ sở pha chế thuốc; các cảnh báo an toàn cho trẻ em (nếu có);

+ Nhà thuốc có pha chế thuốc theo đơn phải có hoá chất, các dụng cụ phục vụ cho pha chế, có thiết bị để tiệt trùng dụng cụ (tủ sấy, nồi hấp), bàn pha chế phải dễ vệ sinh, lau rửa.

5. Có phương tiện vận chuyển thuốc bảo đảm điều kiện bảo quản, yêu cầu về an ninh, an toàn đối với thuốc do cơ sở kinh doanh

6. Có hệ thống quản lý chất lượng, hồ sơ tài liệu, các hướng dẫn, quy trình bao trùm cho các hoạt động được thực hiện

2. Hồ sơ xin giấy chứng nhận thực hành tốt quản lý nhà thuốc (GPP)

- Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh / giấy chứng nhận đầu tư (Bản sao có chứng thực).

- Hợp đồng thuê địa điểm đặt quầy thuốc tối thiểu 12 tháng.

- Chứng chỉ chuyên ngành dược của người chịu trách nhiệm chính (Bản sao có chứng thực).

- Bảng kê trang thiết bị trong quầy thuốc bao gồm cả máy tính, kệ thốc và phần mềm quản lý bán hàng.

- Danh sách nhân sự hoạt động trong quầy thuốc kèm giấy khám sức khỏe và hợp đồng lao động.

- Giấy khám sức khỏe của người chịu trách nhiệm chính và hợp đồng lao động kèm quyết định bổ nhiệm.

- Sơ đồ nhà thuốc.

- Đơn xin đề nghị cấp phép (Việt Tín hỗ trợ soạn thảo).

- Bản tự kiểm tra thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc theo mẫu tại Phụ lục II Thông tư 02/2018/TT-BYT quy định về thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc.

HOTLINE: 0909.363.269

3. Quy trình thực hiện việc xin giấy phép thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc GPP tại STALAW:

Trong quá trình thực hiện việc xin giấy phép thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc GPP, STALAW sẽ cung cấp những dịch vụ sau đây:

- Tư vấn các vấn đề liên quan đến việc xin giấy phép thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc GPP trước khi tiến hành dịch vụ;

- Tư vấn và hướng dẫn khách hàng chuẩn bị hồ sơ cần thiết cho việc xin giấy phép thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc GPP;

- Soạn thảo tất cả các tài liệu cần thiết cho việc xin giấy phép thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc GPP;

- Trực tiếp nộp hồ sơ và thay mặt khách hàng tiến hành mọi thủ tục pháp lý cần thiết tại cơ quan nhà nước có thẩm quyền

- Bổ sung, sửa chữa hồ sơ (nếu có) theo yêu cầu của chuyên viên phụ trách hồ sơ;

- Tư vấn các vấn đề phát sinh sau khi hoàn thành công việc.

CÔNG TY TNHH TƯ VẤN ĐẦU TƯ STARLAW

VP Hồ Chí Minh: Số 151 đường Đào Duy Anh, phường 09, Quận Phú Nhuận, TP. HCM |Tel: 0902 80 45 45

VP Hà Nội: Tầng 5 số 619 đường Nguyễn Trãi, phường Thanh Xuân Nam, Quận Thanh Xuân, HN|Tel: 0931333162

HOTLINE: 0909.363.269