QUY ĐỊNH VỀ XUẤT NHẬP KHẨU TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

QUY ĐỊNH VỀ XUẤT NHẬP KHẨU TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

Xem thêm:  Dịch vụ công bố tiêu chuẩn trang thiết bị y tế

I/ Các văn bản pháp luật áp dụng

+ Nghị định số 36/2016/ND-CP ngày 15/04/2016 của chính phủ về việc quản lí thiết bị y tế

+ Thông tư 39/2016/TT-BYT quy định về phân loại thiết bị y tế

+ Thông tư số 30/2015/TT-BYT quy định nhập khẩu trang thiết bị y tế

+ Thông tư số 42/2016/TT-BYT quy định thừa nhận kết quả phân loại trang thiết bị y tế

+ Công văn số 3593/BYT-TB-CT ngày 23/06/2017 của Bộ y tế về việc phối hợp hướng dẫn thực hiện quy định tại Nghị định số 352016/NĐ-CP ngày 15/05/2016 của chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế

+ Công văn số 7371/BYT-TB-CT ngày 25/12/2017 của Bộ Y tế về việc thực hiện nội dung Nghị quyết số 131/NQ-CP ngày 06/12/2016 của chính phủ.

HOTLINE: 0909 363 269

II/ Một số điểm lưu ý khi xuất nhập khẩu trang thiết bị y tế

        Điều 41 (Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15/05/2016 của chính phủ) về xuất khẩu, nhập khẩu trang thiết bị y tế Khuyến khích các doanh nghiệp trong nước sản xuất để xuất khẩu. Tổ chức, cá nhân thực hiện nhập khẩu trang thiết bị y tế đã có số lưu hành phải đáp ứng các điều kiện sau:

a) Là chủ sở hữu số lưu hành hoặc có giấy ủy quyền của chủ sở hữu lưu hành. Chủ sở hưu số lưu hành khi ủy quyền cho cơ sở nhập khẩu thực hiện việc nhập khẩu trang thiết bị y tế phải đồng thời gửi văn bản ủy quyền đó cho Bộ y tế và cơ quan hải quan

b)  Có kho đáp ứng theo quy định tại khoản 3 điều 13 Nghị định này và có phương tiện vận chuyển, đáp ứng yêu cầu theo quy định tại khoản 4 điều 13 Nghị định này hoặc có hợp đồng với cơ sở đủ năng lực để bảo quản và vận chuyển trang thiết bị y tế.

       Trình tự, thủ tục xuất khẩu, nhập khẩu trang thiết bị y tế thực hiện theo quy định của pháp luật về hải quan. Tổ chức nhập khẩu trang thiết bị y tế không phải chứng minh việc đáp ứng các điều kiện theo quy định tại khoản 2 Điều này khi thực hiện thủ tục hải quan

Xem thêm :  Dịch vụ xin giấy phép vệ sinh an toàn thực phẩm

HOTLINE: 0909 363 269

HOTLINE: 0909 363 269

     Giấy chứng nhận lưu hành trang thiết bị y tế tại ViệtNam: Điều 42 (Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 của Chính phủ) về giấy phép nhập khẩu: 

     Các trường hợp trang thiết bị y tế phải có giấy phép nhập khẩu:

a) Chưa có số lưu hành nhập khẩu để nghiên cứu khoa học hoặc kiểm nghiệm hoặc hướng dẫn sử dụng, sửa chữa trang thiết bị y tế

b) Chưa có số lưu hành nhập khẩu để phục vụ mục đích viện trợ

c) Chưa có số lưu hành nhập khẩu để sử dụng cho mục đích chữa bệnh cá nhân.

   * Công văn số 3593/BYT-TB-CT ngày 23/6/2017 của Bộ Y tế về việc phối hợp hướng dẫn thực hiện quy định tại Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế và công văn số 7371/BYT-TB-CT ngày 25/12/2017 của Bộ Y tế về việc thực hiện nội dung Nghị quyết số 131/NQ-CP ngày 06/12/2016 của Chính phủ

+ Thứ nhất, tất cả các trang thiết bị y tế đều phải được phân loại để làm căn cứ cho việc công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc cấp số đăng ký lưu hành.

   Theo Điều 4 của Nghị định số 36/2016/NĐ-CP, trang thiết bị y tế gồm 2 nhóm được phân làm 4 loại như sau:

» Nhóm 1: gồm trang thiết bị y tế thuộc loại A

» Nhóm 2: gồm trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D

    Việc phân loại trang thiết bị y tế phải được thực hiện bởi tổ chức có đủ điều kiện và phải tuân thủ hướng dẫn phân loại theo quy định tại Thông tư số 39/2016/TT-BYT ngày 28/10/2016 quy định chi tiết việc phân loại trang thiết bị y tế, trừ trường hợp được thừa nhận kết quả phân loại theo Thông tư số 42/2016/TT-BYT ngày 15/11/2016 quy định việc thừa nhận kết quả phân loại trang thiết bị y tế.

+ Thứ hai, việc quản lý trang thiết bị y tế được dựa trên số lưu hành.

    Theo Điều 20 của Nghị định số 36/2016/NĐ-CP, số lưu hành của trang thiết bị y tế gồm:

– Số phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế loại A theo mẫu số 03 quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP.

– Số giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D theo mẫu số 09 quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP.Trang thiết bị y tế đã có số lưu hành tại Việt Nam được xuất khẩu, nhập khẩu theo nhu cầu, không hạn chế số lượng và không phải qua Bộ Y tế phê duyệt.

Xem thêm: DỊCH VỤ PHÂN LOẠI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

HOTLINE: 0909 363 269

III/ LỢI ÍCH KHI SỬ DỤNG DỊCH VỤ STARLAW.

        Lợi ích khi làm thủ tục xin giấy phép xuất - nhập khẩu trang thiết bị y tế:

• Chứng minh sản phẩm an toàn cho người sử dụng.
• Tạo lợi thế cạnh tranh, nâng cao thương hiệu, có thể dễ dàng xuất khẩu
• Tiết kiệm chi phí, tăng doanh thu và lợi nhuận.
• Giải phóng được công việc mang tính chất tập trung sự vụ của lãnh đạo. Giúp lãnh đạo có nhiều thời gian tập trung vào thực hiện chiến lược mang tầm vĩ mô hơn.
• Các hoạt động có tính hệ thống, mọi người đoàn kết, làm việc trong môi trường thoải mái.
• Nâng suất lao động tăng.
• Và rất nhiều lợi ích khác...

        Trên đây là tư vấn của Công ty TNHH tư vấn đầu tư STARLAW về Thủ tục xin giấy phép xuất - nhập khẩu trang thiết bị y tế. Nếu còn vướng mắc, chưa rõ hoặc cần hỗ trợ pháp lý khác bạn vui lòng liên hệ: 

HOTLINE: 0909 363 269

CÔNG TY TNHH TƯ VẤN ĐẦU TƯ STARLAW

• VP HCM: Số 4/23 đường Trần Khắc Chân, phường Tân Định, Quận 1, TP. HCM |Tel: 0969769530
• VP Hà Nội: Tầng 5 số 619 đường Nguyễn Trãi, phường Thanh Xuân Nam, Quận Thanh Xuân, HN|Tel: 0975911197