Công Bố Trang Thiết Bị Y Tế

ĐẶC ĐIỂM VÀ QUY ĐỊNH VỀ QUẢN LÝ CỦA THIẾT BỊ Y TẾ LOẠI B 16/02/2025

Trang thiết bị y tế loại B thuộc nhóm có mức độ rủi ro trung bình thấp, được sử dụng phổ biến trong các cơ sở y tế để hỗ trợ chẩn đoán, điều trị hoặc chăm sóc sức khỏe. Loại thiết bị này đòi hỏi qu...

Xem thêm...

ĐÔI ĐIỀU VỀ TRANG THIẾT BỊ Y TẾ LOẠI A 16/02/2025

Trang thiết bị y tế loại A là nhóm thiết bị có mức độ rủi ro thấp nhất, được sử dụng phổ biến trong y tế để hỗ trợ chẩn đoán, điều trị hoặc chăm sóc sức khỏe. Một số ví dụ về loại này bao gồm: gă...

Xem thêm...

Thủ tục dịch vụ phân loại thiết bị y tế 19/05/2024

Trang thiết bị y tế là các loại thiết bị, dụng cụ, vật liệu, vật tư cấy ghép, thuốc thử và chất hiệu chuẩn in vitro, phần mềm (software) được sử dụng riêng lẻ hay phối hợp với nhau theo chỉ định củ...

Xem thêm...

Dịch vụ phân loại thiết bị y tế nhập khẩu 19/05/2024

Xem thêm...

Dịch vụ công bố tiêu chuẩn trang thiết bị y tế 19/05/2024

Dịch vụ công bố trang thiết bị y tế. Với sự phát triển của y học và công nghệ, rất nhiều trang thiết bị y tế đã được tạo ra để giúp con người chăm sóc sức khỏe của mình. Trong bối cảnh các loại dịc...

Xem thêm...

THỦ TỤC CÔNG BỐ TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG TRANG THIẾT BỊ Y TẾ LOẠI A B 19/05/2024

Đối với các trang thiết bị y tế loại A, B muốn nhập khẩu và lưu hành tại Việt Nam sẽ phải có số lưu hành hay còn gọi là số công bố tiêu chuẩn áp dụng. Tiêu chuẩn áp dụng sẽ do nhà sản xuất áp dụng ...

Xem thêm...

THỦ TỤC CÔNG BỐ LƯU HÀNH TRANG THIẾT BỊ Y TẾ LOẠI C D 19/05/2024

Để được lưu hành trang thiết bị y tế sản xuất trong nước hay nhập khẩu nước ngoài chưa có số lưu hành tại Việt Nam, doanh nghiệp cần thực hiện thủ tục đề nghị cấp mới số lưu hành tại cơ quan Nhà nư...

Xem thêm...

QUY ĐỊNH VỀ XUẤT NHẬP KHẨU TRANG THIẾT BỊ Y TẾ 19/05/2024

Tổ chức, cá nhân thực hiện nhập khẩu trang thiết bị y tế đã có số lưu hành phải đáp ứng các điều kiện sau:

Xem thêm...

THỦ TỤC NHẬP KHẨU TRANG THIẾT BỊ Y TẾ 19/05/2024

Trước khi nhập khẩu trang thiết bị y tế, cần phân loại thiết bị y tế theo loại A, B, C, hay D, căn cứ theo Điều 4 Nghị định 36/2016/ NĐ-CP, và Thông tư 39/2016/TT-BYT. Sau khi phân loại, chúng ta ...

Xem thêm...

CẤP MỚI GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU TRANG THIẾT BỊ Y TẾ 19/05/2024

Trình tự xem xét việc đề nghị cấp phép nhập khẩu, xuất khẩu trang thiết bị y tế, nguyên liệu sản xuất trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất:...

Xem thêm...