CÔNG BỐ TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

DỊCH VỤ CÔNG BỐ TIÊU CHUẨN TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

I/ Vài nét về trang thiết bị y tế

     Trang thiết bị y tế gồm 2 nhóm được phân làm 4 loại dựa trên mức độ rủi ro tiềm ẩn liên quan đến thiết kế kỹ thuật và sản xuất các trang thiết bị y tế đó:

- Nhóm 1gồm trang thiết bị y tế thuộc loại A là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp.

- Nhóm 2 gồm trang thiết bị y tế thuộc loại B, C và D, trong đó:

- Trang thiết bị y tế thuộc loại B là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình thấp.

- Trang thiết bị y tế thuộc loại C là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình cao.

- Trang thiết bị y tế thuộc loại D là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro cao.

Trước khi thực hiện phân loại trang thiết bị y tế, tổ chức thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế gửi hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế.

HOTLINE: 0909 363 269

II/ Cơ sở pháp lý 

- Nghị định 98/2021/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế.

- Thông tư 05/2022/TT-BYT hướng dẫn nghị định 98/2021/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế.

III/ Hồ sơ cần cung cấp 

- Đăng ký kinh doanh hoặc đăng ký hoạt động 01 Bản scan.

- Bản phân loại trang thiết bị y tế 01 Bản scan

- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực (ISO 13485…) 01 Bản scan.

- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho cơ sở thực hiện việc đăng ký lưu hành ( Nếu không phải chủ sở hữu đăng ký) 01 Bản scan.

- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu trang thiết bị y tế cấp( Nếu không phải chủ sở hữu đăng ký) 01 Bản scan.

 - Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực ( Nếu là nhập khẩu) 01 Bản scan.

- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt 01 Bản scan.

- Hồ sơ kỹ thuật chung thực hiện theo hướng dẫn tại Hiệp định ASEAN về trang thiết bị y tế; 01 Bản scan.

- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế 01 Bản scan.

- Bản tóm tắt dữ liệu thử lâm sàng 01 Bản scan.

- Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y

=> 3,4,5,6 Phải hợp thức hóa lãnh sự

Xem thêm: DỊCH VỤ XIN XÁC NHẬN QUẢNG CÁO MỸ PHẨM

HOTLINE: 0909 363 269

IV/ Trình tự thực hiện 

Trình tự công bố như sau:

Bước 1: Trước khi thực Công bố trang thiết bị y tế, người đứng đầu cơ sở mua bán trang thiết bị y tế có trách nhiệm gửi hồ sơ công bố trang thiết bị y tế theo hướng dẫn của STALAW

Bước 2: STALAW nộp hồ sơ theo quy đinh. Khi nhận hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, Cơ quan nhà nước cấp cho cơ sở thực hiện việc công bố Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố

Bước 3: Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ, Sở Y tế có trách nhiệm công khai trên cổng thông tin điện tử các thông tin sau: tên, địa chỉ của cơ sở công bố trang thiết bị y tế

Bước 4: Cơ sở có thể tiến hành hoạt động Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế loại A và mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D sau khi thực hiện thủ tục theo quy định và đã được cấp Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành trang thiết bị ngành y tế tại Việt Nam.

 Xem thêm: Dịch vụ xin công bố đủ điều kiện cung cấp dịch vụ diệt côn trùng, diệt khuẩn bằng chế phẩm dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế

V/ Dịch vụ tư vấn công bố trang thiết bị y tế STALAW sẽ thực hiện:                                                                                               

- Phân loại Trang thiết bị y tế cho Khách hàng.

- Tư vấn quy định, yêu cầu, điều kiện về hồ sơ, trình tự xin cấp công bố tiêu chuẩn áp dụng với trang thiết bị y tế.

- Thẩm định và đánh giá các tài liệu đã có và thông tin sản phẩm của khách hàng.

- Tư vấn điều chỉnh, bổ sung trong trường hợp thông tin, tài liệu đã có chưa đáp ứng quy định về công bố của Sở y tế.

- Xây dựng các văn bản cần thiết và tập hợp đầy đủ hồ sơ hợp lệ.

- Đại diện khách hàng nộp hồ sơ tại Sở Y Tế và thúc đẩy hoàn thành công việc sớm hơn hoặc theo thời hạn đã cam kết với khách hàng.

- Bàn giao kết quả là “Phiếu tiếp nhận Hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A B C D” cho khách hàng.

CÔNG TY TNHH TƯ VẤN ĐẦU TƯ STARLAW

► VP Hồ Chí Minh: Số 151 Đào Duy Anh, phường 9, quận Phú Nhuận, Thành phố Hồ Chí Minh

|Tel: 0969 769 530

► VP Hà Nội: Tầng 5 số 619 đường Nguyễn Trãi, phường Thanh Xuân Nam, Quận Thanh Xuân, Hà Nội.

|Tel: 0975 911 154

HOTLINE: 0909 363 269