DỊCH VỤ CÔNG BỐ TIÊU CHUẨN TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
I/ Vài nét về trang thiết bị y tế
Trang thiết bị y tế gồm 2 nhóm được phân làm 4 loại dựa trên mức độ rủi ro tiềm ẩn liên quan đến thiết kế kỹ thuật và sản xuất các trang thiết bị y tế đó:
- Nhóm 1gồm trang thiết bị y tế thuộc loại A là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp.
- Nhóm 2 gồm trang thiết bị y tế thuộc loại B, C và D, trong đó:
- Trang thiết bị y tế thuộc loại B là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình thấp.
- Trang thiết bị y tế thuộc loại C là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình cao.
- Trang thiết bị y tế thuộc loại D là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro cao.
Trước khi thực hiện phân loại trang thiết bị y tế, tổ chức thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế gửi hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế.
HOTLINE: 0909 363 269
II/ Cơ sở pháp lý
- Nghị định 98/2021/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế.
- Thông tư 05/2022/TT-BYT hướng dẫn nghị định 98/2021/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế.
III/ Hồ sơ cần cung cấp
- Đăng ký kinh doanh hoặc đăng ký hoạt động 01 Bản scan.
- Bản phân loại trang thiết bị y tế 01 Bản scan
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực (ISO 13485…) 01 Bản scan.
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho cơ sở thực hiện việc đăng ký lưu hành ( Nếu không phải chủ sở hữu đăng ký) 01 Bản scan.
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu trang thiết bị y tế cấp( Nếu không phải chủ sở hữu đăng ký) 01 Bản scan.
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực ( Nếu là nhập khẩu) 01 Bản scan.
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt 01 Bản scan.
- Hồ sơ kỹ thuật chung thực hiện theo hướng dẫn tại Hiệp định ASEAN về trang thiết bị y tế; 01 Bản scan.
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế 01 Bản scan.
- Bản tóm tắt dữ liệu thử lâm sàng 01 Bản scan.
- Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y
=> 3,4,5,6 Phải hợp thức hóa lãnh sự
Xem thêm: DỊCH VỤ XIN XÁC NHẬN QUẢNG CÁO MỸ PHẨM
HOTLINE: 0909 363 269
IV/ Trình tự thực hiện
Trình tự công bố như sau:
Bước 1: Trước khi thực Công bố trang thiết bị y tế, người đứng đầu cơ sở mua bán trang thiết bị y tế có trách nhiệm gửi hồ sơ công bố trang thiết bị y tế theo hướng dẫn của STALAW
Bước 2: STALAW nộp hồ sơ theo quy đinh. Khi nhận hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, Cơ quan nhà nước cấp cho cơ sở thực hiện việc công bố Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố
Bước 3: Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ, Sở Y tế có trách nhiệm công khai trên cổng thông tin điện tử các thông tin sau: tên, địa chỉ của cơ sở công bố trang thiết bị y tế
Bước 4: Cơ sở có thể tiến hành hoạt động Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế loại A và mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D sau khi thực hiện thủ tục theo quy định và đã được cấp Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành trang thiết bị ngành y tế tại Việt Nam.
V/ Dịch vụ tư vấn công bố trang thiết bị y tế STALAW sẽ thực hiện:
- Phân loại Trang thiết bị y tế cho Khách hàng.
- Tư vấn quy định, yêu cầu, điều kiện về hồ sơ, trình tự xin cấp công bố tiêu chuẩn áp dụng với trang thiết bị y tế.
- Thẩm định và đánh giá các tài liệu đã có và thông tin sản phẩm của khách hàng.
- Tư vấn điều chỉnh, bổ sung trong trường hợp thông tin, tài liệu đã có chưa đáp ứng quy định về công bố của Sở y tế.
- Xây dựng các văn bản cần thiết và tập hợp đầy đủ hồ sơ hợp lệ.
- Đại diện khách hàng nộp hồ sơ tại Sở Y Tế và thúc đẩy hoàn thành công việc sớm hơn hoặc theo thời hạn đã cam kết với khách hàng.
- Bàn giao kết quả là “Phiếu tiếp nhận Hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A B C D” cho khách hàng.
CÔNG TY TNHH TƯ VẤN ĐẦU TƯ STARLAW
► VP Hồ Chí Minh: Số 151 Đào Duy Anh, phường 9, quận Phú Nhuận, Thành phố Hồ Chí Minh
|Tel: 0969 769 530
► VP Hà Nội: Tầng 5 số 619 đường Nguyễn Trãi, phường Thanh Xuân Nam, Quận Thanh Xuân, Hà Nội.
|Tel: 0975 911 154
HOTLINE: 0909 363 269
Tags:
Căn Cứ Pháp LýThẩm Quyền Cấp PhépPhân LoạiDịch Vụ Tư Vấn Công Bố Trang Thiết Bị Y Tế Starlaw Sẽ Thực HiệnHồ Sơ Khách Hàng Cần Cung CấpCông Bố Trang Thiết Bị Y TếTrang Thiết Bị Y Tế GồmDịch Vụ Tư Vấn Công Bố Trang Thiết Bị Y Tế Starlaw Sẽ Thực HiệnHồ Sơ Khách Hàng Cần Cung CấpCông Bố Tiêu Chuẩn Áp Dụng Đối Với Trang Thiết Bị Y TếThủ Tục Công Bố Tiêu ChuẩnDanh Sách Các Đơn Vị Công Bố Về Lĩnh Vực Trang Thiết Bị Y TếĐiều KiệnHồ SơDịch VụTư VấnDanh Mục Trang Thiết Bị Y TếCông Khai Giá Trang Thiết Bị Y TếSố Lưu Hành Trang Thiết Bị Y TếCông Bố Tiêu Chuẩn Áp Dụng Với Trang Thiết Bị Y Tế Loại ABCD- THỦ TỤC XIN CẤP GIẤY PHÉP KINH DOANH HOẠT ĐỘNG THỂ THAO ĐỐI VỚI BỘ MÔN QUẦN VỢT
- THỦ TỤC XIN CẤP GIẤY PHÉP KINH DOANH HOẠT ĐỘNG THỂ THAO ĐỐI VỚI BỘ MÔN PICKLEBALL
- THỦ TỤC XIN GIẤY PHÉP CẦU LÔNG
- THỦ TỤC XIN GIẤY PHÉP KINH DOANH BỂ BƠI
- THỦ TỤC ĐĂNG KÝ HOẠT ĐỘNG KHUYẾN MẠI
- THỦ TỤC THÔNG BÁO KHUYẾN MẠI
- DỊCH VỤ ĐĂNG KÝ PHÙ HIỆU XE ĐẦU KÉO