DỊCH VỤ CÔNG BỐ TIÊU CHUẨN TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
|
|
HOTLINE: 0909 363 269
Trang thiết bị y tế gồm 2 nhóm được phân làm 4 loại dựa trên mức độ rủi ro tiềm ẩn liên quan đến thiết kế kỹ thuật và sản xuất các trang thiết bị y tế đó:
- Nhóm 1gồm trang thiết bị y tế thuộc loại A là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp.
- Nhóm 2gồm trang thiết bị y tế thuộc loại B, C và D, trong đó:
- Trang thiết bị y tế thuộc loại B là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình thấp.
- Trang thiết bị y tế thuộc loại C là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình cao.
- Trang thiết bị y tế thuộc loại D là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro cao.
Xem thêm: DỊCH VỤ PHÂN LOẠI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
Trước khi thực hiện phân loại trang thiết bị y tế, tổ chức thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế gửi hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế.
I. DỊCH VỤ TƯ VẤN CÔNG BỐ TRANG THIẾT BỊ Y TẾ STARLAW sẽ thực hiện:
- Phân loại Trang thiết bị y tế cho Khách hàng.
- Tư vấn quy định, yêu cầu, điều kiện về hồ sơ, trình tự xin cấp công bố tiêu chuẩn áp dụng với trang thiết bị y tế.
- Thẩm định và đánh giá các tài liệu đã có và thông tin sản phẩm của khách hàng.
- Tư vấn điều chỉnh, bổ sung trong trường hợp thông tin, tài liệu đã có chưa đáp ứng quy định về công bố của Sở y tế.
- Xây dựng các văn bản cần thiết và tập hợp đầy đủ hồ sơ hợp lệ.
- Đại diện khách hàng nộp hồ sơ tại Sở Y Tế và thúc đẩy hoàn thành công việc sớm hơn hoặc theo thời hạn đã cam kết với khách hàng.
- Bàn giao kết quả là “Phiếu tiếp nhận Hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A B C D” cho khách hàng.
HOTLINE: 0909 363 269
II. HỒ SƠ KHÁCH HÀNG CẦN CUNG CẤP
- Đăng ký kinh doanh hoặc đăng ký hoạt động 01 Bản scan.
- Bản phân loại trang thiết bị y tế 01 Bản scan
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực ( ISO 13485…) 01 Bản scan.
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho cơ sở thực hiện việc đăng ký lưu hành ( Nếu không phải chủ sở hữu đăng ký) 01 Bản scan.
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu trang thiết bị y tế cấp( Nếu không phải chủ sở hữu đăng ký) 01 Bản scan.
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực ( Nếu là nhập khẩu) 01 Bản scan.
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt 01 Bản scan.
- Hồ sơ kỹ thuật chung thực hiện theo hướng dẫn tại Hiệp định ASEAN về trang thiết bị y tế; 01 Bản scan.
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế 01 Bản scan.
- Bản tóm tắt dữ liệu thử lâm sàng 01 Bản scan.
- Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y
=> 3,4,5,6 Phải hợp thức hóa lãnh sự
HOTLINE: 0909 363 269
Tags:
Công Bố Trang Thiết Bị Y TếTrang Thiết Bị Y Tế GồmDịch Vụ Tư Vấn Công Bố Trang Thiết Bị Y Tế Starlaw Sẽ Thực HiệnHồ Sơ Khách Hàng Cần Cung CấpCông Bố Tiêu Chuẩn Áp Dụng Đối Với Trang Thiết Bị Y TếThủ Tục Công Bố Tiêu ChuẩnDanh Sách Các Đơn Vị Công Bố Về Lĩnh Vực Trang Thiết Bị Y TếĐiều KiệnHồ SơDịch VụTư VấnDanh Mục Trang Thiết Bị Y TếCông Khai Giá Trang Thiết Bị Y TếSố Lưu Hành Trang Thiết Bị Y TếCông Bố Tiêu Chuẩn Áp Dụng Với Trang Thiết Bị Y Tế Loại ABCD- THỦ TỤC XIN CẤP GIẤY PHÉP KINH DOANH HOẠT ĐỘNG THỂ THAO ĐỐI VỚI BỘ MÔN QUẦN VỢT
- THỦ TỤC XIN CẤP GIẤY PHÉP KINH DOANH HOẠT ĐỘNG THỂ THAO ĐỐI VỚI BỘ MÔN PICKLEBALL
- THỦ TỤC XIN GIẤY PHÉP CẦU LÔNG
- THỦ TỤC XIN GIẤY PHÉP KINH DOANH BỂ BƠI
- THỦ TỤC ĐĂNG KÝ HOẠT ĐỘNG KHUYẾN MẠI
- THỦ TỤC THÔNG BÁO KHUYẾN MẠI
- DỊCH VỤ ĐĂNG KÝ PHÙ HIỆU XE ĐẦU KÉO