Công Bố Trang Thiết Bị Y Tế

DỊCH VỤ CÔNG BỐ TIÊU CHUẨN TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

Khi tiến hành hoạt động nhập khẩu cũng như phân loại đối với trang thiết bị y tế, bước đầu tiên để bắt đầu thực hiện thì sản phẩm phải là trang thiết bị y tế.
Theo quy định hiện nay, tất cả các trang thiết bị y tế khi nhập khẩu vào Việt Nam đều phải thực hiện phân loại tại các đơn vị có đầy đủ chức năng phân loại và được công bố đủ điều kiện phân loại tại bộ y tế

HOTLINE: 0909 363 269

Trang thiết bị y tế gồm 2 nhóm được phân làm 4 loại dựa trên mức độ rủi ro tiềm ẩn liên quan đến thiết kế kỹ thuật và sản xuất các trang thiết bị y tế đó:

Nhóm 1gồm trang thiết bị y tế thuộc loại A là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp.
Nhóm 2gồm trang thiết bị y tế thuộc loại B, C và D, trong đó:
- Trang thiết bị y tế thuộc loại B là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình thấp.
- Trang thiết bị y tế thuộc loại C là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình cao.
- Trang thiết bị y tế thuộc loại D là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro cao.

Xem thêm: DỊCH VỤ PHÂN LOẠI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

Trước khi thực hiện phân loại trang thiết bị y tế, tổ chức thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế gửi hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế.

I. DỊCH VỤ TƯ VẤN CÔNG BỐ TRANG THIẾT BỊ Y TẾ STARLAW sẽ thực hiện:

Phân loại Trang thiết bị y tế cho Khách hàng.
Tư vấn quy định, yêu cầu, điều kiện về hồ sơ, trình tự xin cấp công bố tiêu chuẩn áp dụng với trang thiết bị y tế.
Thẩm định và đánh giá các tài liệu đã có và thông tin sản phẩm của khách hàng.
Tư vấn điều chỉnh, bổ sung trong trường hợp thông tin, tài liệu đã có chưa đáp ứng quy định về công bố của Sở y tế.
Xây dựng các văn bản cần thiết và tập hợp đầy đủ hồ sơ hợp lệ.
Đại diện khách hàng nộp hồ sơ tại Sở Y Tế và thúc đẩy hoàn thành công việc sớm hơn hoặc theo thời hạn đã cam kết với khách hàng.
Bàn giao kết quả là “Phiếu tiếp nhận Hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A B C D” cho khách hàng.

HOTLINE: 0909 363 269

II. HỒ SƠ KHÁCH HÀNG CẦN CUNG CẤP

Đăng ký kinh doanh hoặc đăng ký hoạt động 01 Bản scan.
Bản phân loại trang thiết bị y tế 01 Bản scan
Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực ( ISO 13485…) 01 Bản scan.
Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho cơ sở thực hiện việc đăng ký lưu hành ( Nếu không phải chủ sở hữu đăng ký) 01 Bản scan.
Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu trang thiết bị y tế cấp( Nếu không phải chủ sở hữu đăng ký) 01 Bản scan.
Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực ( Nếu là nhập khẩu) 01 Bản scan.
Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt 01 Bản scan.
Hồ sơ kỹ thuật chung thực hiện theo hướng dẫn tại Hiệp định ASEAN về trang thiết bị y tế; 01 Bản scan.
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế 01 Bản scan.
Bản tóm tắt dữ liệu thử lâm sàng 01 Bản scan.
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y