CÔNG BỐ TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

CÔNG BỐ TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

I. CĂN CỨ PHÁP LÝ

- Thông tư 30/2015/TT-BYT;

- Thông tư 14/2018/TT-BYT;

- Nghị định 36/2016/NĐ-CP.

II.THẨM QUYỀN CẤP PHÉP: Bộ Y tế

Hotline:0909.363.269

III. PHÂN LOẠI

Trang thiết bị y tế gồm 2 nhóm được phân làm 4 loại dựa trên mức độ rủi ro tiềm ẩn liên quan đến thiết kế kỹ thuật và sản xuất các trang thiết bị y tế đó:

- Nhóm 1gồm trang thiết bị y tế thuộc loại A là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp.

- Nhóm 2gồm trang thiết bị y tế thuộc loại B, C và D, trong đó:

  • Trang thiết bị y tế thuộc loại B là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình thấp.
  • Trang thiết bị y tế thuộc loại C là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình cao.
  • Trang thiết bị y tế thuộc loại D là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro cao.

Trước khi thực hiện phân loại trang thiết bị y tế, tổ chức thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế gửi hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế.

Hotline:0909.363.269

IV. DỊCH VỤ TƯ VẤN CÔNG BỐ TRANG THIẾT BỊ Y TẾ STARLAW sẽ thực hiện:

  • Phân loại Trang thiết bị y tế cho Khách hàng.
  • Tư vấn quy định, yêu cầu, điều kiện về hồ sơ, trình tự xin cấp công bố tiêu chuẩn áp dụng với trang thiết bị y tế.
  • Thẩm định và đánh giá các tài liệu đã có và thông tin sản phẩm của khách hàng.
  • Tư vấn điều chỉnh, bổ sung trong trường hợp thông tin, tài liệu đã có chưa đáp ứng quy định về công bố của Sở y tế.
  • Xây dựng các văn bản cần thiết và tập hợp đầy đủ hồ sơ hợp lệ.
  • Đại diện khách hàng nộp hồ sơ tại Sở Y Tế và thúc đẩy hoàn thành công việc sớm hơn hoặc theo thời hạn đã cam kết với khách hàng.
  • Bàn giao kết quả là “Phiếu tiếp nhận Hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A B C D” cho khách hàng.

Hotline:0909.363.269

V. HỒ SƠ KHÁCH HÀNG CẦN CUNG CẤP

- Đăng ký kinh doanh hoặc đăng ký hoạt động 01 Bản scan.

- Bản phân loại trang thiết bị y tế 01 Bản scan

- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực ( ISO 13485…) 01 Bản scan.

- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho cơ sở thực hiện việc đăng ký lưu hành ( Nếu không phải chủ sở hữu đăng ký) 01 Bản scan.

- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu trang thiết bị y tế cấp( Nếu không phải chủ sở hữu đăng ký) 01 Bản scan.

- Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực ( Nếu là nhập khẩu) 01 Bản scan.

- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt 01 Bản scan.

- Hồ sơ kỹ thuật chung thực hiện theo hướng dẫn tại Hiệp định ASEAN về trang thiết bị y tế; 01 Bản scan.

- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế 01 Bản scan.

- Bản tóm tắt dữ liệu thử lâm sàng 01 Bản scan.

- Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y

MỌI THẮC MẮC XIN LIÊN HỆ 0909.363.269 để được hỗ trợ trực tiếp !

CÔNG TY TNHH TƯ VẤN ĐẦU TƯ STARLAW
VP HCM: Số 151 Đào Duy Anh, phường 9, quận Phú Nhuận , Thành phố Hồ Chí Minh
|Tel: 0969769530
 VP Hà Nội: Tầng 5 số 619 đường Nguyễn Trãi, phường Thanh Xuân Nam, Quận
Thanh Xuân, HN|
Tel: 0975911154