THỦ TỤC CÔNG BỐ LƯU HÀNH TRANG THIẾT BỊ
Y TẾ LOẠI C D
Để được lưu hành trang thiết bị y tế sản xuất trong nước hay nhập khẩu nước ngoài chưa có số lưu hành tại Việt Nam, doanh nghiệp cần thực hiện thủ tục đề nghị cấp mới số lưu hành tại cơ quan Nhà nước có thẩm quyền. Tuy nhiên,để được lưu hành sử dụng doanh nghiệp cần đảm bảo điều kiện và thực hiện thủ tục theo quy định của pháp luật. Đây là điều kiện tiên quyết đòi hỏi doanh nghiệp cần chú ý thực hiện đúng quy trình thủ tục để có thể lưu hành được tại thị trường Việt Nam.
Đến với STARLAW bạn sẽ được đội ngũ chuyên viên tư vấn nhiệt tình và đồng hành cùng bạn trong việc thực hiện thủ Công bố lưu hành trang thiết bị y tế loại C, D.
I. CƠ SỞ PHÁP LÝ:
- Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08/11/2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế.
II. HỒ SƠ GỒM NHỮNG GÌ ?
Hồ sơ xin công bố lưu hành Trang thiết bị y tế loại C D như sau:
- Văn bản đề nghị cấp mới số lưu hành;
- Bản phân loại trang thiết bị y tế;
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ, trừ trường hợp trang thiết bị y tế đã được cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do của một trong các nước hoặc tổ chức sau: Các nước thành viên EU, Nhật Bản, Ca-na-đa, TGA của Úc, FDA của Mỹ;
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho cơ sở thực hiện việc đăng ký lưu hành còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ;
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu trang thiết bị y tế cấp;
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu;
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt;
- Tài liệu kỹ thuật (catalogue) mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế;
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế;
- Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế.
- Đối với trang thiết bị y tế thuộc loại C, D có xâm nhập cơ thể người: Bản tóm tắt dữ liệu thử lâm sàng kèm theo kết quả nghiên cứu thử lâm sàng, ngoại trừ trang thiết bị y tế được sản xuất hoặc gia công tại Việt Nam chỉ với mục đích xuất khẩu mà nước nhập khẩu không yêu cầu phải thử lâm sàng; hoặc trang thiết bị y tế đã được lưu hành và cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do của một trong các nước hoặc tổ chức sau: các nước thành viên EU, Nhật Bản, Ca-na-đa, TGA của Úc, FDA của Mỹ;
- Đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro thuộc loại C, D phải có thêm giấy chứng nhận kiểm nghiệm trừ trường hợp trang thiết bị y tế đã được cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do của một trong các nước hoặc tổ chức sau: Các nước thành viên EU, Nhật Bản, Ca-na-đa, TGA của Úc, FDA của Mỹ;
Trường hợp đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng, cần có thêm: Giấy chứng nhận hợp quy. Đối với trang thiết bị y tế là phương tiện đo phải phê duyệt mẫu theo quy định của pháp luật về đo lường cần thêm: Quyết định phê duyệt mẫu
HOTLINE: 0909 363 269
III. TRÌNH TỰ, THỦ TỤC CÔNG BỐ LƯU HÀNH TRANG THIẾT BỊ Y TẾ LOẠI C D.
- Bước 1: Cơ sở đề nghị cấp số lưu hành nộp hồ sơ tại Bộ Y tế.
- Bước 2: Khi nhận hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, Bộ Y tế cấp cho cơ sở đề nghị cấp số lưu hành Phiếu tiếp nhận hồ sơ đề nghị cấp số lưu hành trang thiết bị y tế.
Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ đăng ký lưu hành, Bộ trưởng Bộ Y tế có trách nhiệm: Tổ chức thẩm định để cấp mới số lưu hành trong thời hạn 60 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ. Trường hợp không cấp mới số lưu hành phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do;
Trường hợp hồ sơ đề nghị cấp số lưu hành chưa hoàn chỉnh thì Bộ Y tế phải có văn bản thông báo cho cơ sở đề nghị cấp mới số lưu hành để bổ sung, sửa đổi hồ sơ, trong đó phải nêu cụ thể là bổ sung những tài liệu nào, nội dung nào cần sửa đổi trong thời hạn15 ngày làm việc.
- Bước 3: Khi nhận được văn bản yêu cầu bổ sung, sửa đổi hồ sơ đề nghị cấp số lưu hành, cơ sở đề nghị cấp số lưu hành phải bổ sung, sửa đổi theo đúng những nội dung đã được ghi trong văn bản và gửi về Bộ Y tế. Ngày tiếp nhận hồ sơ bổ sung, sửa đổi được ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ.
Sau 60 ngày, kể từ ngày Bộ Y tế có văn bản yêu cầu mà cơ sở không bổ sung, sửa đổi hồ sơ thì phải thực hiện lại từ đầu thủ tục đề nghị cấp số lưu hành.
Trường hợp hội đồng thẩm định yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ thì trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày có biên bản họp hội đồng, Bộ Y tế có văn bản thông báo cho cơ sở đề nghị cấp số lưu hành để bổ sung hồ sơ. Văn bản thông báo phải nêu cụ thể là bổ sung những tài liệu nào, nội dung nào cần sửa đổi.
- Bước 4: Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày cấp số lưu hành, Bộ Y tế có trách nhiệm công khai trên cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế các thông tin sau:
a) Tên, phân loại, cơ sở sản xuất, nước sản xuất trang thiết bị y tế;
b) Số lưu hành của trang thiết bị y tế;
c) Tên, địa chỉ của chủ sở hữu trang thiết bị y tế;
d) Tên, địa chỉ của chủ sở hữu số lưu hành;
đ) Tên, địa chỉ của cơ sở bảo hành trang thiết bị y tế;
.png)
Xem thêm: Dịch vụ công bố tiêu chuẩn trang thiết bị y tế
IV. ĐIỀU KIỆN LƯU HÀNH HÀNH TRANG THIẾT BỊ Y TẾ LOẠI C D.
Điều kiện lưu hành Trang thiết bị y tế loại C D
- Đã có số lưu hành còn hạn hoặc đã được cấp phép nhập khẩu;
- Có nhãn hoặc có kèm theo nhãn phụ;
- Có tài liệu kỹ thuật để phục vụ việc sửa chữa, bảo dưỡng (nếu có);
- Có thông tin về hướng dẫn sử dụng bằng tiếng Việt;
- Có thông tin về cơ sở bảo hành, điều kiện và thời gian bảo hành.
Điều kiện để doanh nghiệp được lưu hành Trang thiết bị y tế loại C D
+Với thiết bị y tế lưu hành
- Được sản xuất tại cơ sở sản xuất đã được cấp Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng và được lưu hành tại bất kỳ quốc gia nào trên thế giới;
- Phù hợp với quy chuẩn kỹ thuật quốc gia hoặc tiêu chuẩn mà nhà sản xuất công bố áp dụng.
+ Đối với doanh nghiệp đứng tên đăng ký lưu hành
- Được chủ sở hữu ủy quyền đăng ký;
Phải có cơ sở bảo hành tại Việt Nam hoặc phải có hợp đồng với tổ chức đủ năng lực bảo hành trang thiết bị y tế mà mình đứng tên đăng ký.
Xem thêm: Dịch vụ xin giấy phép vệ sinh an toàn thực phẩm
HOTLINE: 0909 363 269
V. DỊCH VỤ XIN GIẤY PHÉP LƯU HÀNH TRANG THIẾT BỊ Y TẾ LOẠI C D TẠI STARLAW:
Đến với STARLAW chúng tôi luôn có những đội ngũ tư vấn với nhiều nămkinh nghiệm xin công bố lưu hành trang thiết bị y tế sẽ đem tới cho khách hàng sự uy tín hàng đầu.
Chúng tôi tiến hành như sau:
1. Tư vấn cho khách hàng các vấn đề liên quan đến việc công bố lưu hànhTrang thiết bị y tế loại C D như:
+ Các quy định pháp luật về việc công bố lưuhànhTrang thiết bị y tế loại B C D
+ Đại diện hoàn thiện hồ sơ
2. Chúng tôi sẽ đại diện hoàn tất các thủ tục:
+ Tư vấn giấy tờ cần thiết.
+ Xây dựng hồ sơ & nộp tại các đơn vị có liên quan
+ Theo dõi hồ sơ và thông báo tiến độ của từng quy trình thực hiện
+ Nhận kết quả tại các đơn vị liên quan
HOTLINE: 0909 363 269
VI. CÁC DỊCH VỤ KHÁC:
-Phân loại trang thiết bị y tế
-Công bố nhà xưởng đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế
-Công bố tiêu chuẩn áp dụng trang thiết bị y tế loại AB tại sở y tế
-Công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế loại CD
-Đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế
-Đăng ký lưu hành tự do-CFS
-Giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế
-Đăng ký FDA, CE
-Kiểm nghiệm sản phẩm
-Công bố tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm- TCCC
-ISO13485, 9001-GCN hệ thống sản xuất đạt tiêu chuẩn chất lượng
-Các dịch vụ pháp lý khác theo yêu cầu của khách hàng.
STARLAW với đội ngũ chuyên viên tư vấn với nhiều năm kinh nghiệm trong việc công bố sản phẩm sẽ luôn hỗ trợ và tư vấn nhiệt tình với quý khách hàng để đưa tới kết quả tốt nhất.
CÔNG TY TNHH TƯ VẤN ĐẦU TƯ STARLAW
·VP Hồ Chí Minh: Số 151 đường Đào Duy Anh, phường 09, Quận Phú Nhuận, TP. HCM |Tel: 0902 80 45 45
·VP Hà Nội: Tầng 5 số 619 đường Nguyễn Trãi, phường Thanh Xuân Nam, Quận Thanh Xuân, HN|Tel: 0931333162
HOTLINE: 0909 363 269
