Dịch vụ công bố tiêu chuẩn trang thiết bị y tế

Với sự phát triển của y học và công nghệ, rất nhiều trang thiết bị y tế đã được tạo ra để giúp con người chăm sóc sức khỏe của mình. Trong bối cảnh các loại dịch bệnh xuất hiện ngày càng nhiều, nhu cầu về trang thiết bị cũng mỗi lúc một tăng thêm. Tuy nhiên, vì tiềm lực có hạn nên phần lớn các thiết bị y tế tại Việt Nam đều phụ thuộc vào nhập khẩu. Điều này cho thấy, để có thể tham gia vào lĩnh vực sản xuất và công bố các thiết bị y tế ra thị trường, tổ chức hay cá nhân cần phải có nền tảng y học và khoa học công nghệ hiện đại, cũng như đáp ứng được các điều kiện cụ thể.

I/ Dịch vụ công bố tiêu chuẩn trang thiết bị y tế là gì?

Theo Điều 4 của Nghị định số 98/2021/NĐ-CP về Quản lý trang thiết bị y tế, trang thiết bị y tế được phân làm 4 loại dựa trên mức độ rủi ro tiềm ẩn liên quan đến thiết kế kỹ thuật và sản xuất các trang thiết bị y tế đó, bao gồm:

1. Trang thiết bị y tế thuộc loại A là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp.

2. Trang thiết bị y tế thuộc loại B là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình thấp.

3. Trang thiết bị y tế thuộc loại C là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình cao.

4. Trang thiết bị y tế thuộc loại D là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro cao.

Như vậy, công bố trang thiết bị y tế là hoạt động được tiếp nối với hoạt động phân loại. Đó là quá trình đưa ra thông tin về sản phẩm y tế, bao gồm cả các thiết bị y tế và thuốc, để người tiêu dùng có thể hiểu rõ hơn về tính năng, đặc tính kỹ thuật và cách sử dụng của sản phẩm đó. Việc công bố trang thiết bị y tế là cần thiết để đảm bảo an toàn và hiệu quả của sản phẩm, nếu công bố không đúng theo tiêu chuẩn mà pháp luật quy định, các sản phẩm ấy sẽ có khả năng gây nguy hiểm cho tính mạng của con người.

1. Các tiêu chuẩn áp dụng với các loại trang thiết bị y tế

Căn cứ vào Điều 21 Nghị định số 98/2021/NĐ-CP, các trang thiết bị y tế thuộc loại A, B  cần phải công bố tiêu chuẩn áp dụng, còn các trang thiết bị y tế thuộc loại C, D phải đăng ký lưu hành để nhận số chứng nhận đăng ký lưu hành sản phẩm. 

II/ Quy định công bố trang thiết bị y tế như thế nào

Các văn bản pháp luật hướng dẫn về việc công bố trang thiết bị y tế bao gồm:

- Nghị định 98/2021/NĐ-CP của Chính phủ quy định về Quản lý trang thiết bị y tế

- Thông tư 05/2022/TT-BYT của Bộ Y tế quy định chi tiết một số điều của nghị định số 98/2021/NĐ-CP

- Nghị định 07/2023/NĐ-CP của Chính phủ quy định sửa đổi, bổ sung một số điều của nghị định số 98/2021/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế

III/ Điều kiện công bố trang thiết bị y tế

Theo quy định tại khoản 1 Điều 23 Nghị định số 98/2021/NĐ-CP, Điều kiện để công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế bao gồm:

a) Được sản xuất tại cơ sở sản xuất đã công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước;

b) Được sản xuất tại cơ sở sản xuất đã được cấp giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485 và được lưu hành tại bất kỳ quốc gia nào trên thế giới đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu;

c) Phù hợp với quy chuẩn kỹ thuật quốc gia hoặc tiêu chuẩn mà nhà sản xuất công bố áp dụng.

IV/ Hướng dẫn thủ tục xin giấy phép công bố trang thiết bị y tế trực tuyến

1. Hồ sơ

Căn cứ theo Điều 26 Nghị định số 98/2021/NĐ-CP, hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng trang thiết bị y tế loại A, B cần phải có các thành phần sau:

1. Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A, B.

2. Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485 còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.

3. Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ, trừ trường hợp theo quy định tại điểm a khoản 1 Điều 25 Nghị định này.

4. Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu trang thiết bị y tế cấp, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành.

5. Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành.

Riêng đối với thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro: tài liệu kỹ thuật bằng tiếng Việt kèm theo tài liệu về nguyên vật liệu, về an toàn của sản phẩm, quy trình sản xuất, các báo cáo nghiên cứu lâm sàng và tiền lâm sàng bao gồm báo cáo độ ổn định.

6. Giấy chứng nhận hợp chuẩn theo quy định hoặc bản tiêu chuẩn sản phẩm do chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố.

Riêng đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước bổ sung kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro. Kết quả đánh giá phải phù hợp với tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố.

7. Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế.

8. Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế.

9. Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.

2. Quy trình

Theo quy định tại Điều 28 Nghị định số 98/2021/NĐ-CP, quy trình công bố trang thiết bị y tế được thực hiện theo các bước sau: 

1. Trước khi đưa trang thiết bị y tế thuộc loại A, B lưu thông trên thị trường, cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng có trách nhiệm nộp hồ sơ công bố về Sở Y tế nơi đặt trụ sở kinh doanh.

2. Khi nhận hồ sơ (bao gồm cả giấy tờ xác nhận đã nộp phí theo quy định của Bộ Tài chính), Sở Y tế trên địa bàn nơi đặt cơ sở kinh doanh trang thiết bị y tế đăng tải Số công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A, B công khai trên Cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế và hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng, trừ tài liệu quy định tại khoản 5 Điều 26 Nghị định này.

V/ Trường hợp nào được cấp giấy phép công bố trang thiết bị y tế

Nếu đáp ứng đủ các điều kiện quy định tại khoản 1 Điều 23 Nghị định số 98/2021/NĐ-CP, tổ chức, cá nhân có thể được cấp giấy phép công bố trang thiết bị y tế đối với trang thiết bị y tế loại A, B. Tuy nhiên, nếu vướng phải các trường hợp quy định tại khoản 2 Điều 23 Nghị định số 98/2021/NĐ-CP, cơ quan có thẩm quyền sẽ không cho phép thực hiện lại thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng. Các trường hợp đó bao gồm:

- Trang thiết bị y tế đã được cấp số lưu hành nhưng chủ sở hữu trang thiết bị y tế tuyên bố không tiếp tục sản xuất hoặc bị phá sản, giải thể được tiếp tục lưu hành trong thời gian tối đa không quá 24 tháng, kể từ thời điểm chủ sở hữu trang thiết bị y tế tuyên bố không tiếp tục sản xuất hoặc bị phá sản, giải thể nếu chủ sở hữu số lưu hành tại Việt Nam có cam kết chịu trách nhiệm bảo hành, bảo dưỡng cũng như cung cấp các vật tư để thay thế hoặc phục vụ cho việc sử dụng trang thiết bị y tế trong thời gian 08 năm, trừ trường hợp chủ sở hữu số lưu hành là Văn phòng đại diện thường trú tại Việt Nam của thương nhân nước ngoài mà thương nhân đó là chủ sở hữu trang thiết bị y tế.

VI/ Khó khăn khi công bố trang thiết bị y tế là gì

Ngày nay, với sự phát triển của công nghệ thông tin, thủ tục công bố trang thiết bị y tế được thực hiện theo hình thức trực tuyến. Việc này sẽ tạo điều kiện cho doanh nghiệp hoạt động trong lĩnh vực sản xuất và kinh doanh thiết bị y tế, khi có thể linh động đăng ký mà không cần đến trực tiếp cơ quan có thẩm quyền.

Tuy nhiên, việc tiến hành công bố trang thiết bị y tế vẫn còn một số khó khăn như sau:

- Sự cố kỹ thuật về đường truyền mạng, lượng truy cập cao dẫn đến mất quá nhiều thời gian để thực hiện các thao tác đăng ký

- Nhiều doanh nghiệp chưa có điều kiện áp dụng công nghệ thông tin vào việc đăng ký công bố trang thiết bị y tế là gì, hoặc đã áp dụng nhưng gặp khó khăn trong việc thao tác.

- Các lỗi kỹ thuật khác như tập tin đính kèm không đúng định dạng, không đính kèm được hình ảnh,...

VII/ Dịch vụ tư vấn và thực hiện công bố trang thiết bị y tế

Với mục đích giúp quý khách hàng hạn chế tối đa những khó khăn, vướng mắc sẽ gặp phải khi đăng ký công bố trang thiết bị y tế, đội ngũ đầy chuyên môn và nhiệt tình của STARLAW xin cung cấp dịch vụ tư vấn và thực hiện công bố trang thiết bị y tế như sau:

1. Tư vấn điều kiện, thủ tục liên quan đến việc đăng ký công bố tiêu chuẩn trang thiết bị y tế

2. Nhận tư liệu, thông tin từ quý khách hàng

3. Soạn thảo hoàn chỉnh và đầy đủ các hồ sơ có liên quan để tiến hành thủ tục

4.  Thay mặt quý khách hàng nộp hồ sơ tại cơ quan có thẩm quyền thực hiện thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng.

5. Nhận kết quả và trao trả bản gốc về tận tay quý khách hàng sau khi đã hoàn tất thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng

CÔNG TY TNHH TƯ VẤN ĐẦU TƯ STARLAW

VP Hồ Chí Minh: Số 151 đường Đào Duy Anh, phường 09, Quận Phú Nhuận, TP. HCM |Tel: 0902 80 45 45

VP Hà Nội: Tầng 5 số 619 đường Nguyễn Trãi, phường Thanh Xuân Nam, Quận Thanh Xuân, HN|Tel: 0931333162

HOTLINE: 0909 363 269