DANH MỤC THIẾT BỊ Y TẾ PHẢI XIN GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU
Xem thêm: DỊCH VỤ PHÂN LOẠI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
I/ KHÁI NIỆM TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
Trang thiết bị y tế được định nghĩa là các loại máy móc, thiết bị, vật tư, dụng cụ, hóa chất chẩn đoán in-vitro (các hóa chất, chất thử chẩn đoán, dung dịch rửa được dùng cho thiết bị y tế) hoặc là phần mềm ứng dụng (software) – các loại này có thể được sử dụng đơn lẻ hoặc kết hợp với nhau theo chỉ định, hướng dẫn sử dụng của chủ sở hữu sản phẩm đó, nhằm mục đích phục vụ cho con người, với một hoặc nhiều chức năng như sau:
- Điều chỉnh, thay thế, kiểm tra hoặc hỗ trợ giải phẫu và quá trình sinh lý
- Theo dõi, chẩn đoán, ngăn ngừa, điều trị và giúp làm giảm nhẹ bệnh tật hoặc bù đắp các tổn thương trên cơ thể con người.
- Duy trì, hỗ trợ sự sống
- Sử dụng cho các trang thiết bị y tế khác
- Kiểm soát quá trình thụ thai
- Khử trùng các trang thiết bị y tế khác (không bao gồm các chất phẩm, hóa chất diệt khuẩn và diệt côn trùng được sử dụng trong gia dụng và y tế).
- Để vận chuyển chuyên dùng phục vụ cho hoạt động y tế.
Hotline: 0909363269
Xem thêm: Dịch vụ công bố tiêu chuẩn trang thiết bị y tế
II/ DANH MỤC THIẾT BỊ Y TẾ PHẢI XIN GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU
Các trang thiết bị y tế phải xin giấy phép nhập khẩu được quy định chi tiết trong Phụ lục số 1 Ban hành kèm theo thông tư số 30/2015/TT-BYT ngày 12/10/2015 của Bộ Y tế, theo đó gồm:
|
TT |
Mô tả hàng hóa |
Mã hàng hóa (Mã HS) |
|
Thiết bị chẩn đoán |
||
|
1 |
Các thiết bị chẩn đoán hình ảnh dùng tia X |
9022.12.00 9022.13.00 9022.14.00 |
|
2 |
Hệ thống cộng hưởng từ |
9018.13.00 |
|
3 |
Máy siêu âm chẩn đoán |
9018.12.00 |
|
4 |
Hệ thống nội soi chẩn đoán |
9018.19.00 |
|
5 |
Hệ thống Cyclotron |
9022.90.90 |
|
6 |
Thiết bị chẩn đoán bằng đồng vị phóng xạ (Hệ thống PET, PET/CT, SPECT, SPECT/CT, thiết bị đo độ tập trung iốt I130, I131) |
9022.12.00 |
|
7 |
Máy đo khúc xạ, giác mạc tự động |
9018.50.00 |
|
8 |
Máy đo điện sinh lý (Máy điện não, Máy điện tim, Máy điện cơ) |
9018.11.00 9018.19.00 |
|
9 |
Máy đo điện võng mạc |
9018.50.00 |
|
10 |
Máy đo độ loãng xương |
9018.12.00 9022.14.00 |
|
11 |
Máy chụp cắt lớp đáy mắt/ máy chụp huỳnh quang đáy mắt |
9018.50.00 |
|
12 |
Máy đo nhịp tim thai bằng siêu âm |
9018.12.00 |
|
13 |
Máy đo/phân tích chức năng hô hấp |
9018.19.00 |
|
14 |
Máy phân tích sinh hóa |
9027.80.30 |
|
15 |
Máy phân tích điện giải, khí máu |
9027.80.30 |
|
16 |
Máy phân tích huyết học |
9027.80.30 |
|
17 |
Máy đo đông máu |
9027.80.30 |
|
18 |
Máy đo tốc độ máu lắng |
9027.80.30 |
|
19 |
Hệ thống xét nghiệm Elisa |
9027.80.30 |
|
20 |
Máy phân tích nhóm máu |
9027.80.30 |
|
21 |
Máy chiết tách tế bào |
9027.80.30 |
|
22 |
Máy đo ngưng tập và phân tích chức năng tiểu cầu |
9027.80.30 |
|
23 |
Máy định danh vi khuẩn, virút |
9027.80.30 |
|
24 |
Máy phân tích miễn dịch |
9027.80.30 |
|
25 |
Chất thử, hóa chất chẩn đoán, dung dịch rửa được dùng cho thiết bị y tế |
3006.20.00 3822.00.10 3822.00.20 3822.00.90 |
|
Thiết bị điều trị |
||
|
26 |
Các thiết bị điều trị dùng tia X |
9022.14.00 |
|
27 |
Hệ thống phẫu thuật nội soi |
9018.90.90 |
|
28 |
Các thiết bị xạ trị (Máy Coban điều trị ung thư, Máy gia tốc tuyến tính điều trị ung thư, Dao mổ gamma các loại, Thiết bị xạ trị áp sát các loại) |
9022.21.00 |
|
29 |
Máy theo dõi bệnh nhân |
9018.19.00 |
|
30 |
Bơm truyền dịch, Bơm tiêm điện |
9018.31.90 |
|
31 |
Dao mổ (điện cao tần, Laser, siêu âm) |
9018.90.30 |
|
32 |
Kính hiển vi phẫu thuật |
9011.80.00 |
|
33 |
Hệ thống thiết bị phẫu thuật tiền liệt tuyến |
9018.90.30 |
|
34 |
Máy tim phổi nhân tạo |
9018.90.30 |
|
35 |
Thiết bị định vị trong phẫu thuật |
9018.90.30 |
|
36 |
Thiết bị phẫu thuật lạnh |
9018.90.30 |
|
37 |
Lồng ấp trẻ sơ sinh, Máy sưởi ấm trẻ sơ sinh |
9018.90.30 |
|
38 |
Máy gây mê/gây mê kèm thở |
9018.90.30 |
|
39 |
Máy giúp thở |
9019.20.00 |
|
40 |
Máy phá rung tim, tạo nhịp |
9018.90.30 |
|
41 |
Buồng oxy cao áp |
9019.20.00 |
|
42 |
Hệ thống tán sỏi ngoài cơ thể/tán sỏi nội soi |
9018.90.30 |
|
43 |
Hệ thống thiết bị siêu âm cường độ cao điều trị khối u |
9018.12.00 |
|
44 |
Thiết bị lọc máu |
9018.90.30 |
|
45 |
Hệ thống phẫu thuật chuyên ngành nhãn khoa (Laser Excimer, Femtosecond Laser, Phaco, Máy cắt dịch kính, Máy cắt vạt giác mạc) |
9018.50.00 |
|
46 |
Kính mắt, kính áp tròng (cận, viễn, loạn) và dung dịch bảo quản kính áp tròng |
9004.90.10 |
|
47 |
Máy Laser điều trị dùng trong nhãn khoa |
9018.50.00 |
|
48 |
Các loại thiết bị, vật liệu cấy ghép lâu dài (trên 30 ngày) vào cơ thể |
90.21 3006.40 3006.10 |
|
49 |
Các loại thiết bị, vật liệu can thiệp vào cơ thể thuộc chuyên khoa tim mạch, thần kinh sọ não |
90.21 |
Trong danh sách trên, mã HS hàng hóa của từng loại mặt hàng có thể được thay đổi tùy theo quy định trong từng thời điểm của Bộ Công thương và cơ quan Hải Quan. Các mặt hàng không nằm trong danh mục trên thì sẽ không cần thực hiện thủ tục xin giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế.
Hotline: 0975911197
III/ LỢI ÍCH KHI SỬ DỤNG DỊCH VỤ STARLAW.
Lợi ích khi làm thủ cấp mới giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế:
- Chứng minh sản phẩm an toàn cho người sử dụng.
- Tạo lợi thế cạnh tranh, nâng cao thương hiệu, có thể dễ dàng xuất khẩu
- Tiết kiệm chi phí, tăng doanh thu và lợi nhuận.
- Giải phóng được công việc mang tính chất tập trung sự vụ của lãnh đạo. Giúp lãnh đạo có nhiều thời gian tập trung vào thực hiện chiến lược mang tầm vĩ mô hơn.
- Các hoạt động có tính hệ thống, mọi người đoàn kết, làm việc trong môi trường thoải mái.
- Nâng suất lao động tăng.
- Và rất nhiều lợi ích khác...
Trên đây là tư vấn của Công ty TNHH tư vấn đầu tư STARLAW về Các trang thiết bị y tế phải xin giấy phép nhập khẩu. Nếu còn vướng mắc, chưa rõ hoặc cần hỗ trợ pháp lý khác bạn vui lòng liên hệ:
Hotline: 0975911197
CÔNG TY TNHH TƯ VẤN ĐẦU TƯ STARLAW
- VP HCM: Số 4/23 đường Trần Khắc Chân, phường Tân Định, Quận 1, TP. HCM |Tel: 0969769530
- VP Hà Nội: Tầng 5 số 619 đường Nguyễn Trãi, phường Thanh Xuân Nam, Quận Thanh Xuân, HN|Tel: 0975911197
