Thủ Tục Xin Giấy Phép Lưu Hành Trang Thiết Bị Y Tế

THỦ TỤC XIN GIẤY PHÉP LƯU HÀNH TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

1.Điều kiện của tổ chức đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế:

- Doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh của Việt Nam là chủ sở hữu trang thiết bị y tế;

- Doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh của Việt Nam có chức năng kinh doanh trang thiết bị y tế được chủ sở hữu trang thiết bị y tế ủy quyền đăng ký;

- Văn phòng đại diện thường trú tại Việt Nam của thương nhân nước ngoài mà thương nhân đó là chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc được ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế.

- Tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế phải có cơ sở bảo hành tại Việt Nam hoặc phải có hợp đồng với tổ chức đủ năng lực bảo hành trang thiết bị y tế mà mình đứng tên đăng ký, trừ trường hợp các trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế.

Trường hợp tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế là Văn phòng đại diện thường trú tại Việt Nam của thương nhân nước ngoài mà thương nhân đó là chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc được ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế thì chủ sở hữu trang thiết bị y tế phải có hợp đồng với cơ sở đủ năng lực bảo hành trang thiết bị y tế mà mình đứng tên công bố hoặc đăng ký, trừ trường hợp các trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế.

Cơ sở bảo hành phải được chủ sở hữu trang thiết bị y tế chứng nhận đủ năng lực bảo hành sản phẩm mà tổ chức đó đứng tên đề nghị cấp số lưu hành.

(Điều 21 Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế)

Xem thêm: DỊCH VỤ PHÂN LOẠI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

2. Trình tự, thủ tục đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế:

Bước 1: Nộp hồ sơ đăng ký lưu hành sản phẩm trang thiết bị y tế được gửi về Vụ trang thiết bị và công trình y tế thuộc Bộ y tế.

Bước 2: Bộ Y tế sẽ xem xét và cấp số đăng ký lưu hành sản phẩm trang thiết bị y tế trong thời hạn 15 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ theo quy định, nếu không cấp sẽ trả lời bằng văn bản nêu rõ lý do.

Số đăng ký lưu hành có giá trị trong ba năm kể từ ngày cấp. Trước khi hết hạn 30 ngày, nếu vẫn tiếp tục kinh doanh, sản xuất các sản phẩm đã có số đăng ký, đơn vị phải làm thủ tục gia hạn . Trong thời gian được phép lưu hành nếu nhà sản xuất có thay đổi về mẫu mã, tính năng kỹ thuật của sản phẩm, phải có văn bản báo cáo Bộ Y tế.

3. Thành phần hồ sơ đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế:

a. Đơn đăng ký lưu hành sản phẩm trang thiết bị y tế

b. Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh, trong đó có ghi chức năng sản xuất trang thiét bị y tế (bản sao có công chứng).

c. Bản công bố tiêu chuẩn chất lượng hàng hoá hoặc bản công bố hàng hoá phù hợp tiêu chuẩn.

d. Kết quả đánh giá thử nghiệm tại ít nhất 03 cơ sở y tế của Việt Nam (tuỳ theo từng loại sản phẩm, Bộ Y tế chỉ định cơ sở y tế để thử nghiệm).

e. Kết quả kiểm nghiệm các tính chất hoá, lý và kiểm định độ an toàn của cơ quan chức năng (đối với loại sản phẩm có yêu cầu kiểm nghiệm, kiểm định).

f. Tài liệu kỹ thuật, hướng dẫn sử dụng

g. Nhãn sản phẩm

Xem thêm: Dịch vụ xin giấy phép vệ sinh an toàn thực phẩm

CÔNG TY TNHH TƯ VẤN ĐẦU TƯ STARLAW
STARLAW CO.,LTD

Địa chỉ: Số 16, ngách 2, Ngõ 267 Hoàng Hoa Thám, Liễu Giai, Ba Đình, Hà Nội.

VPGD: Tầng 6, Số 162 Vũ Phạm Hàm. Yên Hòa , Cầu Giấy, Hà Nội.