THỦ TỤC NHẬP KHẨU TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
I/ CĂN CỨ PHÁP LÝ
• Nghị định 36/2016/NĐ-CP: Về Quản Lý Trang Thiết Bị Y Tế
• Công văn số 3593/BYT-TB-CT: Hướng Dẫn Thực Hiện Quy Định Tại Nghị Định Số 36/2016/NĐ-CP Ngày 15/05/2016 Của Chính Phủ Về Quản Lý Trang Thiết Bị Y Tế.
• Thông tư 30/2015/TT-BYT: Quy Định Về Việc Nhập Khẩu Trang Thiết Bị Y Tế
• Thông tư 39/2016/TT-BYT: Quy Định Chi Tiết Việc Phân Loại Trang Thiết Bị Y Tế
• Thông tư 42/2016/TT-BYT: Quy Định Việc Thừa Nhận Kết Quả Phân Loại Trang Thiết Bị Y Tế.
Xem thêm: DỊCH VỤ XIN XÁC NHẬN QUẢNG CÁO THỰC PHẨM CHỨC NĂNG
HOTLINE: 0909 363 269
II/ QUY TRÌNH THỦ TỤC NHẬP KHẨU KHẨU TRANG Y TẾ
Về thủ tục nhập khẩu các mặt hàng thiết bị y tế được chia thành 4 nội dung chính như sau:
- Thủ tục phân loại trang thiết bị y tế (thành loại A, B, C, D)
- Thủ tục đăng ký lưu hành thiết bị y tế thuộc loại B, C và D
- Thủ tục xin cấp phép nhập khẩu thiết bị y tế (chỉ cho loại B, C, D)
- Các bước làm thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế
1. Thủ tục phân loại trang thiết bị y tế
Trước khi nhập khẩu trang thiết bị y tế, cần phân loại thiết bị y tế theo loại A, B, C, hay D, căn cứ theo Điều 4 Nghị định 36/2016/ NĐ-CP, và Thông tư 39/2016/TT-BYT. Sau khi phân loại, chúng ta sẽ có cơ sở để xác định thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế.
Bước 1: Lập hồ sơ, gồm các giấy tờ:
- Văn bản đề nghị cấp bản phân loại trang thiết bị y tế
- Tài liệu kỹ thuật (catalogue) mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế tại Bộ Y tế
- Bản tiêu chuẩn mà hãng sản xuất trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực
- Chứng nhận phân loại và lưu hành tự do; chứng nhận hợp chuẩn (nếu có)
Bước 2: Gửi hồ sơ thủ tục nhập khẩu trang thiết bị y tế về Viện trang thiết bị và công trình y tế.
Bước 3: Đợi phản hồi, bổ sung chỉnh sửa nếu cần.
Bước 4: Nhận kết quả phân loại.
Hàng nhập khẩu phải đăng ký lưu hành. Ngoài ra, với hàng loại B, C, D, thì ngoài phân loại như trên, bạn cần xin giấy phép nhập khẩu nếu thuộc danh mục phải xin giấy phép.
HOTLINE: 0909 363 269
2. Thủ tục đăng ký lưu hành thiết bị y tế thuộc loại B, C và D
Nếu muốn lưu hành hàng nhập khẩu thiết bị y tế của nước ngoài, cần làm thủ tục đề nghị cấp mới số lưu hành cho thiết bị y tế cần lưu hành được quy định tại Nghị định 36/2016/NĐ-CP.
Thời hạn của giấy phép: Số cấp đăng ký này có giá trị trong 5 năm, trong thời gian này, doanh nghiệp được tự do nhập khẩu.
HOTLINE: 0909 363 269
Xem thêm: Dịch vụ công bố tiêu chuẩn trang thiết bị y tế
3. Thủ tục xin giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế
Danh mục trang thiết bị y tế phải xin giấy phép nhập khẩu, thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế được quy định trong Thông tư 30/2015/TT-BYT. Thông tư liệt kê 49 loại, chia thành 2 nhóm:
- Thiết bị chẩn đoán, chẳng hạn như Máy chụp X quang, máy siêu âm, máy đo nhịp tim…
- Thiết bị điều trị, như: dao mổ, máy gây mê, thiết bị lọc máu…
Bộ trưởng Bộ Y tế là người có thẩm quyền quyết định việc cấp mới, gia hạn, điều chỉnh, cấp lại, thu hồi giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế. Bộ trưởng có thể ủy quyền cho Thứ trưởng, Vụ trưởng ký các quyết định cấp phép.
Nếu bộ hồ sơ hợp lệ và đủ điều kiện, Bộ Y tế sẽ cấp giấy phép nhập khẩu thiết bị chẩn đoán y tế trong vòng 15 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ đầy.
Trường hợp không cấp giấy phép nhập khẩu, Bộ Y tế có văn bản trả lời đơn vị nhập khẩu.
HOTLINE: 0909 363 269
4. Các bước làm thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế
Bước 1: Xin giấy phép nhập khẩu
Bước 2: Nộp hồ sơ tại cơ quan hải quan
Bước 3: Làm thủ tục thông quan
Về hồ sơ hải quan, gồm những chứng từ chính như: Hóa đơn thương mại, vận đơn, hóa đơn bảo hiểm, hóa đơn cước… Ngoài ra, tùy theo phân loại hàng, mà hồ sơ hải quan bổ sung thêm tài liệu sau:
Đối với hàng thiết bị y tế loại A (Nhóm rủi ro thấp ):
- Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn do sở Y tế Tỉnh, Thành Phố cấp
- Bản phân loại trang thiết bị y tế
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu số lưu hành (nếu đơn vị nhập khẩu không phải là chủ sở hữu số lưu hành).
HOTLINE: 0909 363 269
V/ LỢI ÍCH KHI SỬ DỤNG DỊCH VỤ STARLAW.
Lợi ích khi làm thủ tục nhập khẩu trang thiết bị y tế:
- Chứng minh sản phẩm an toàn cho người sử dụng.
- Tạo lợi thế cạnh tranh, nâng cao thương hiệu, có thể dễ dàng xuất khẩu
- Tiết kiệm chi phí, tăng doanh thu và lợi nhuận.
- Giải phóng được công việc mang tính chất tập trung sự vụ của lãnh đạo. Giúp lãnh đạo có nhiều thời gian tập trung vào thực hiện chiến lược mang tầm vĩ mô hơn.
- Các hoạt động có tính hệ thống, mọi người đoàn kết, làm việc trong môi trường thoải mái.
- Nâng suất lao động tăng.
- Và rất nhiều lợi ích khác...
Xem thêm: Dịch vụ xin giấy phép vệ sinh an toàn thực phẩm
Trên đây là tư vấn của Công ty TNHH tư vấn đầu tư STARLAW về Thủ tục nhập khẩu trang thiết bị y tế. Nếu còn vướng mắc, chưa rõ hoặc cần hỗ trợ pháp lý khác bạn vui lòng liên hệ:
HOTLINE: 0909 363 269
CÔNG TY TNHH TƯ VẤN ĐẦU TƯ STARLAW
- VP HCM: Số 4/23 đường Trần Khắc Chân, phường Tân Định, Quận 1, TP. HCM |Tel: 0969769530
- VP Hà Nội: Tầng 5 số 619 đường Nguyễn Trãi, phường Thanh Xuân Nam, Quận Thanh Xuân, HN|Tel: 0975911197
